一、設計和開發的概念：
1、設計——設計是把計劃、規劃、設想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。
2、研發（開發）——產品研發是指創造性研制新產品或改良原有產品或仿制已有產品的發明、組合、增減、革新等活動的過程。
二、設計和開發的一般過程：
1、設計和開發的策劃；
1) 建立設計和開發的程序
2) 成立相應的隊伍
3) 提出設想
2、設計和開發的輸入：
1) 根據要求提出產品的功能、性能和安全要求；
2) 搜集使用的法律、法規；
3) 搜集同類產品的相關信息；
4) 風險管理要求。
3、設計和開發的輸入內容。（經評審、確認、批準后應形成文件，文件包括：
1) 預期用途;
2) 性能、功效（包括儲存搬運和維護）；
3) 對患者和使用者的要求；
4) 人員、設備、生產環境等要求；
5) 安全性和可靠性；
6) 毒性和生物相容性（如果有）；
7) 電磁兼容性；
8) 公差或極限公差；
9) 檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）；
10) 適用的法律、法規要求；
11) 強制性標準及推薦性標準；
12) 產品所適用的材料；
13) 產品適用壽命；
14) 滅菌要求（如果有）。
4、設計和開發的輸出：
1) 設計輸出首先應滿足設計輸入的要求。
2) 給出所需材料、組件、部件的技術要求或接收準則；
3) 生產工藝及工藝過程及其生產設備；
4) 產品圖紙和部件清單；
5) 產品標準；
6) 生產所需環境；
7) 檢驗程序、方法及其設備；
8) 包裝及包裝標記；
9) 追溯標記（銘牌）；
10) 最終產品（樣品或樣機）；
11) 安裝及適用說明書及其所需要的工程技術人員；
12) 設計和開發的記錄。
5、設計和開發的評審：
設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性、有效性，是否達到規定的目標所進行的系統活動。其目的是評價設計和開發各階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規的要求；找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產品的不合格。
設計和和開發各階段評審的內容：
1) 設計是否滿足所有規定的要求；
2) 輸入的內容是否滿足設計和開發的要求；
3) 產品性能的壽命周期數據的科學性和依據是否充分；
4) 設計和開發的能力是否滿足了設計的要求（包括專業技術人員、資金設備、場地等）；
5) 產品對環境的影響；
6) 設計是否滿足設計和操作要求；
7) 選擇的材料是否適宜；
8) 部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務是否具有可維護性；
9) 公差的設計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）；
10) 設計實施計劃技術上是否可行（如生產、安裝、檢驗等）；
11) 設計過程是否進行了安全要素的風險分析；
12) 設計是否合理并達到預期醫療用途；
13) 產品的包裝是否符合要求；
14) 設計過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發現并得到糾正；
15) 設計和開發的進度的評審。
6、設計和開發的驗證：
為確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求，依據策劃的安排對設計和開發進行驗證。
設計和開發的驗證方法或要求：
1) 對設計的數據或要求采取不同的方法進行計算和驗證；
2) 與類似設計進行比較；
3) 制作樣機試驗和演示(如穩定性)；
4) 對樣機進行自測；
5) 請第三方檢測；
6) 對文件的評審（由有經驗的人員或專家對設計和開發文件進行評審）。
7、設計和開發確認：
為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。
評價方法：
1) 進行臨床評價；
2) 模擬對比評價；
3) 性能評價（檢驗和試驗）；
4) 家用儀器實際使用評價等。
8、設計和開發更改和設計更改評審：
1) 導致設計更改的原因：
2) 設計階段所產生的錯誤；
3) 設計后期發現在制造、安裝、維修等環節的問題；
4) 監管部門技術審評提出的設計更改；
5) 法規要求的更改（安全性要求、標準升級、強制性標準的執行等）；
6) 風險分析所要求的更改；
7) 上市后發生不良事件因設計缺陷引起的更改等。
以上更改都需進行評審。
9、設計轉換
三、設計和開發過程所涉及的規范性文件、技術文件及其記錄
（一）設計開發文件：
（二）物單料設備清單：
（三）產品技術標準：
（四）技術圖紙：
（五）生產工藝指導書、操作規程、檢驗規程等。
設計開發文件清單
1、項目建議書；
2、項目任務書；
3、項目計劃書；
4、項目輸入清單；
5、風險管理制度及計劃；（見后頁制度）
6、可行性報告；
7、產品技術報告；
8、設計變更評審表及記錄；
9、試產報告；
10、設計各階段驗證記錄及報告；
11、設計各階段評審記錄報告；
12、工藝驗證記錄；
13、工藝紀律檢查報告。
技術文件清單
01、注冊產品標準
02、產品圖紙
03、標簽圖
04、合格證圖
05、包裝圖
06、采購標準
07、工藝流程圖
08、工藝文件
09、說明書
10、風險管理
11、設計開發計劃
12、設計任務書
13、設計評審記錄
14、設計驗證記錄
15、設計確認記錄
16、自測報告
醫療器械研發技術文件清單
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來源：
發布時間：2022-03-28
【摘要】： 一、設計和開發的概念：
1、設計——設計是把計劃、規劃、設想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。
2、研發（開發）——
1、設計——設計是把計劃、規劃、設想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達出來的過程，是一種造物活動。
2、研發（開發）——