作者：
來源：
發布時間：2022-03-03
關于第一類醫療器械備案有關事項的公告
（征求意見稿）
為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），現就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：
一、醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
二、境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
三、按照《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）和有關分類界定通知等判定為第一類醫療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；未列入目錄或有關分類界定通知的，根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門辦理備案。判定產品管理類別時，應當結合產品實際情況，根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。
四、備案人應當按要求編制進行備案醫療器械的產品技術要求。
五、辦理醫療器械備案，備案人應當按照附件1的要求提交備案資料，獲取備案編號。備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
六、備案人提交符合附件1規定的備案資料后即完成備案。對備案的醫療器械，備案部門應當自備案之日起5個工作日內，公布《第一類醫療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件3）中登載的有關信息。
七、已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。對變更備案的醫療器械，備案部門應當將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中，并自變更備案之日起5個工作日內公布變更情況相關信息。
對《第一類醫療器械產品目錄》中產品描述包含“不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分”的產品，如涉及變更成分，備案人應當取消原備案，另行申請備案。
八、備案部門應當按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件5）開展備案工作。
九、第一類醫療器械備案編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3。其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為“國”字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
特此公告，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）同時廢止。
附：1.第一類醫療器械備案資料要求及說明
2.第一類醫療器械備案表（格式）
3.第一類醫療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表
4.第一類醫療器械備案操作規范
附1
第一類醫療器械備案資料要求及說明
一、備案資料
（一）第一類醫療器械備案表
（二）關聯文件
1．境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。
委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。
2．境外備案人提供：
（1）境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。
（2）境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關文件，包括備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。
（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。
（三）產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
（四）產品檢驗報告
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
（五）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。
（六）生產制造信息
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。
（七）符合性聲明
1. 聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；
2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容；
3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
（八）其他資料（必要時）
“09-02-03物理降溫設備”備案時，除前述備案資料外，還需提供試驗資料證明備案產品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。
二、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關關聯文件
變化情況說明應附備案信息表變化內容對比表。
涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容對比表及產品檢驗報告。
（二）關聯文件
如變更事項涉及備案的關聯文件變化的，應當提交新的關聯文件。
（三）符合性聲明
1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；
2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容；
3. 聲明所提交備案資料的真實性。
三、備案資料內容要求
1. 產品名稱（產品分類名稱）
產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫療器械產品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱，并應當采用符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）及相關命名指導原則的名稱。
體外診斷試劑產品分類名稱應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產品分類名稱。
2. 產品描述、預期用途
“產品描述”和 “預期用途”應當符合《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產品描述”和 “預期用途”和相關內容的范圍。
《第一類醫療器械產品目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只是給出了產品的代表性組成結構。備案時，可以根據備案產品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復性使用”“無源產品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產品“產品描述”應當明確。
3. 型號/規格
型號/規格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容。
4. 備案人名稱、住所：境內備案人備案表中的備案人名稱、住所應當與企業營業執照或事業單位法人證書中一致。境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產地址、規格型號應當與境外關聯文件一致。
5. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，應當與備案內容一致。
6. 說明書
說明書中涉及產品描述的內容（包括“主要組成成分”、“預期用途”、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。
如產品使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產品說明書中應提供經驗證的滅菌或消毒方法。
四、備案資料形式要求
（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
（二）各項文件除關聯文件外均應以中文形式提供。如關聯文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時提供原文。
（三）境內產品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。
（四）進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應當由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名加組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
（五）進口產品備案資料中由境外備案人提供的關聯文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外備案人出具的關于新公證模式的說明文件。
（六）備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
五、其他要求
1. 對于接觸人體的第一類醫療器械，備案人應當根據臨床需求確定產品的微生物控制水平。
對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應達到無菌或使用前應消毒的第一類醫療器械產品，“產品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行消毒”；“產品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產品可以承受的滅菌、消毒次數應經過確認。
對于出廠時為非無菌提供的、但臨床使用時應具有一定的微生物水平的第一類醫療器械產品，“產品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求；“產品技術要求”中應當寫明需符合的微生物限度要求；“生產制造信息”中應當寫明：已對該產品進行了哪些消毒處理程序，目前符合哪項標準規定的微生物限度要求，為何產品具有的微生物限度水平能夠滿足臨床需求。
2. 《第一類醫療器械產品目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”等四種產品，不能含有《第一類醫療器械產品目錄》附錄中的禁止添加成分。備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。
《第一類醫療器械產品目錄》“09-02-03物理降溫設備”備案時，產品名稱應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預期用途不得超出目錄規定的預期用途。
3. 關于組合包類產品
由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品，若組合中所有產品均為第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫療器械備案。其產品名稱應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬目錄“產品類別（一級或者二級）”、所含各產品的“預期用途”范圍內，如上肢內固定手術器械（包）、膝關節手術器械（包）等。同時，“產品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說明各組成醫療器械的“產品描述”和“預期用途”，且其基本內容均應與目錄中的相應內容一致。
填表說明
1.本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。
2.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3.境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、住所和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人的住所和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、進口醫療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。
4.進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、住所和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人住所或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。
5.境內醫療器械備案人應填寫統一社會信用代碼。
6.進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、住所和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。
7.所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。
8.醫療器械產品分類編碼均使用《第一類醫療器械產品目錄》的分類編碼，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”，一級或二級產品類別如無法與目錄準確對應，可填寫“00”，體外診斷試劑分類編碼為“6840”。
9.備案人、代理人住所欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關證明性文件上載明的住所。
10.備案人、代理人所在地系指備案人和代理人住所所在國家（地區）或�。▍^、市）。
11.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
附4
第一類醫療器械備案操作規范
一、備案（包括變更備案）
（一）備案人向相應的備案部門提交備案資料。
（二）備案部門應當結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定。
對于醫療器械（不包括體外診斷試劑），備案表中“產品名稱”“產品描述”“預期用途”與《第一類醫療器械產品目錄》相比，結構組成與目錄內容相同或者少于目錄內容、預期用途在目錄內容之內的，直接判定為第一類醫療器械。“產品名稱”“產品描述”“預期用途”超出目錄所列內容的，應當結合產品實際情況，根據目錄中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定，判斷屬于第一類醫療器械、備案資料符合規定的，予以備案；無法判斷是否屬于第一類醫療器械的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類醫療器械的，向相應的備案部門提交備案資料。
對于體外診斷試劑，備案表中“產品分類名稱”“產品描述”和“預期用途”與《體外診斷試劑分類子目錄》所列內容相同或者少于目錄內容的，屬于第一類醫療器械；超出目錄內容的，備案人應當根據相關工作程序申請分類界定，明確為第一類體外診斷試劑的，向相應的備案部門提交備案資料。
（三）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料符合要求的，予以備案。
備案資料不符合要求的，不予備案，并說明理由。
（四）備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并說明理由。
（五）備案部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。
二、信息公布
對備案的，備案部門應當自收到符合規定的備案資料之日起5個工作日內，在其網站公布備案信息表中登載的有關信息，省級藥監部門按要求將境內第一類備案信息及時上報送國家藥品監督管理局備案信息平臺。
對變更備案的，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，自收到符合規定的變更備案資料之日起5個工作日內，在其網站公布變更備案的有關信息，省級藥監部門按要求將境內第一類變更備案信息及時上報送國家藥品監督管理局備案信息平臺。
三、備案后管理
（一）管理要求
承擔第一類醫療器械產品備案工作的備案部門根據工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查。發現備案資料不規范，或者備案人生產產品與備案信息不一致的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。
已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的，應當按照規定申請注冊；備案人應當主動取消備案。備案人開展產品再評價工作的結果表明，已上市產品不能保證安全、有效的，備案人應當主動取消備案。已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的，備案人應當主動取消備案。備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。取消備案后不得再繼續生產相應醫療器械。
第一類醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關規定。
已經備案的資料不符合要求的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十四條予以處罰。
（二）工作指導
設區的市級負責藥品監督管理的部門應當加強對產品備案管理自查工作，并于每年1月份向省級藥品監督管理部門報送上一年度產品備案工作自查總結報告。
設區的市級負責藥品監督管理的部門開展備案工作中遇到產品管理類別、備案信息不明確等問題時，應當及時與省級藥品監督管理部門溝通，省級藥品監督管理部門應當加強對設區的市級負責藥品監督管理的部門第一類備案工作的指導。
設區的市級備案部門和設區的市級市場監管部門不是同一個部門時，設區的市級備案部門應當及時將備案信息提供給設區的市級市場監管部門。